让高端生物药走进寻常百姓家

近30年来，生物制药是发展最快、活力最强、技术含量最高的制药领域。它促进了医疗水平的突飞猛进，令许多重大疾病得以救治，也使得生物产业成为全球经济新的增长点。2012年，全球生物药销售额已达4582亿美元，占整个药品销售的31.8%。全球传统医药企业（罗氏、辉瑞等）纷纷收购生物制药公司，非制药巨头（美国GE，韩国三星、LG等）也争先恐后进入生物制药产业。

余德超，信达生物制药有限公司董事长兼总裁。他是中组部“千人计划”国家特聘专家，中科院分子遗传学博士，美国加州大学（UCSF）博士后，2013年5月当选为“国家生命医学领域最具影响力的海归人才”。为了心中的一个梦想，他放弃在美国的优渥生活，选择回到国内来创业。

从山里的砍柴娃到“千人计划”专家

余德超是国际上利用基因工程手段开发抗肿瘤药物新领域——肿瘤病毒疗法的主要创始人之一，是世界上第一个上市的抗肿瘤病毒类药物“安柯瑞”的发明者，拥有61项发明专利（38项为美国专利），包括了该领域公认的核心专利。他是目前国内少数既有很强的药物创新能力，又能将创新药物开发上市惠及广大患者的科学家之一。他发明的拥有全球知识产权的单克隆抗体新药“康柏西普”，在临床中已经使因老年黄斑等眼疾和糖尿病而致盲的患者得以复明，填补了国内空白。

不过，拥有这么多闪亮头衔、取得那么多卓越成就的余德超，却地地道道是一位来自大山里的孩子。

余德超自叙其“在18岁之前，都在山里面砍柴”。他出生在浙江的山区，因为家里成分不好，连高中都没能读。直到后来邓小平提出恢复高考，才有机会考上大学，改变命运。从浙江林学院（现已并入浙江大学）的本科生，到南京林业大学的硕士研究生，再到中国科学院的博士研究生、美国加州大学的博士后，余德超一步步迈向更广阔的空间，逐渐接触到生物制药这一高新领域。因在美求学期间成绩优异、发表了很多高质量的科研文章，哈佛大学曾邀请他到医学院任教。但他最终还是选择了去一家生物制药公司，以“做些实实在在的、能切实帮到别人的事情”。在这家公司，余德超从实验室里的普通研究员开始，一路做到组长、总监，2年后即已升到副总裁。对此他谦虚地说，并不是自己有多优秀，只是一直很努力，加上运气好而已。

在美国学习、工作的15年间，余德超先后担任过美国Calydon生物制药公司主管新药研发副总裁，Cell Genesys生物制药公司首席科学家，Applied Genetics生物制药公司副总裁等职务，积累了丰富的生物制药经验。凭借聪明和勤奋，余德超迅速成为业界知名的肿瘤治疗专家，在全球生物制药领域声誉卓著，并于2010年被聘为国家“千人计划”专家。

让中国老百姓用上质优价廉的生物药

余德超介绍，在过去30年里，人类科学最大的进步就是在生物技术和信息技术两个领域。而在医疗领域最实用的改变，对人类影响最大的就是以基因重组技术为核心的现代生物制药产业。2012年全球销售排名前十的药品中，生物药占了7个。然而，中国在这方面目前还比较落后。生物药在中国医药工业中的比例非常低：现在全球生物制药市场约占整个药品市场规模的30%，美国是33%，而中国却不到2%。尽管国际市场上已经出现了多个疗效好、质量优的生物药，但由于进口药物价格昂贵，中国的广大老百姓并没有真正享受到生物技术进步给人类健康带来的好处。

“为什么中国人不能用上高品质的生物药？”俞德超不禁感慨。他认为，自主创新能力弱，产品质量达不到国际要求，产业化技术水平低、规模小，是导致中国生物制药落后的主要原因。

于是，2006年余德超回到中国，希望发挥自己多年积累的专业知识和管理经验，研发和生产出疗效好、质量高、广大百姓都能用得起的生物药，为中国高端生物药的发展尽自己的一份力。

回国后，余德超先后与人合作创办了两家公司。一是康弘赛金药业有限公司，其全隔离注射液生产线（为亚洲第一条）已于2012年通过美国FDA的现场核查，标志着公司产品已可出口到美国。一是康弘生物科技有限公司，余德超在这里研发出了康柏西普。这一新药对多种眼底病都表现出显著的疗效，甚至打一针就可使患者复明。余德超回忆，在临床试验中，有位病人两只眼睛都失明了，但为了安全起见，只能先给那只受损更严重的眼睛用药。令人惊喜的是，打了一针后，病人第二天就重见光明，对他非常感激。余德超说，看到自己研发的药物实实在在地帮到患者时，心里那种欣慰和自豪的感觉，是多少钱都买不来的啊。

为此，余德超正与团队致力于利用生物高新技术，开发用于治疗危及人类健康和生命的各种疑难疾病（如肿瘤、自身免疫性疾病和糖尿病等）的生物药，给众多患者带来福音。他说：“我的中国梦，就是让中国的普通患者也能真正地感受到近几十年来生物技术飞跃给人类生活带来的巨大改善，享受到减轻了人类痛苦、改善了人类健康的高端生物药。”

突破中国高端生物制药出口零记录

俞德超介绍，虽然中国的制造业很发达，几乎在全球任何一个地方都可以买到“Made in China”的东西，可是国产生物药的出口却依然为零。他认为，中国目前的生物制药产业就好比上世纪90年代末的电子通讯产业，刚刚起步但前途不可估量。他想做的，就是改变中国生物制药产业的落后局面，改写中国高端生物药出口为零的历史。这也是他于2011年8月创建信达生物制药有限公司的初衷。他对公司的定位是：做中国最好、国际一流的高端生物制药公司。对这个目标的实现，余德超信心十足。他的底气来自哪里？

首先是雄厚的资金支持。不同于有些囊中羞涩的创业公司，信达从成立那天起就没有担心过资金问题。它获得全球最大的基金投资管理公司——美国富达和全球500强企业——美国礼来制药集团亚洲基金共同投资，注册资本3000万美元，苏州创业投资集团、通和资本等也给予大力支持。苏州工业园区bioBAY与信达联合投资27亿元，正建造国内规模最大、符合国际标准的生物制药产业化基地，并将于2013年底落成，2014年初试生产。

其次，余德超组建了国际顶级的生物制药研发和管理团队。这是一支同时具备全球视野和本土运营经验的国际化团队。其核心成员由8位资深海归人士组成（几乎每人都在海外有二三十年的从业经历），聚集了工程设计、科研开发、质量管理等各方面经验丰富的专家。2012年，信达团队成功荣获“江苏省创新团队”的称号，这是苏州工业园区建成18年以来唯一获得现代服务业领域“江苏省创新团队”荣誉的国际高水平团队，也是苏州工业园区目前唯一一支出自企业的创新团队。

现在，信达正在做两件事情：一是开发技术平台，建立具有自主知识产权的单克隆抗体药物开发技术平台，突破国外的技术壁垒和垄断；二是建设大规模、高标准的抗体药物产业化基地，解决抗体产品工艺放大和产业化的瓶颈问题。信达的产业化基地建成投产后，将拥有国内最大规模的生物药生产能力，届时既可生产自主知识产权的生物药产品，也可为国内众多生物医药研发企业代工生产。这将对促进苏州市、江苏省乃至长三角地区的产业转型升级发挥重要作用。□

责任编辑：丁和平